13 de janeiro de 2022, Wuhan Healthgen Biotecnologia Corp. (referido em seguida como “Healthgen Biotech ") recebeu a aprovação dos E.U. Food and Drug Administration (para breve “FDA”) para o ensaio clínico de alfa 1 antitrypsin (AAT) para a injeção (no. de projeto HY1003) desenvolvida independentemente por Healthgen Biotech. Este é o primeiro AAT de recombinação do mundo e o segundo produto de recombinação do sangue de Healthgen Biotech aprovado por FDA para incorporar ensaios clínicos. O projeto foi concedido a designação órfão da droga pelos E.U. FDA em 2020 (DRU-2019-7242), que podem ser usados para o tratamento do enfisema causado pelo supressão de AAT ou pelas outras causas. FDA acredita que o AAT de recombinação produzido pelas plataformas da expressão do arroz pode evitar a contaminação pelos micróbios patogênicos infecciosos e tem vantagens óbvias na segurança comparada com a mesma variedade de drogas derivadas do sangue humano.

AAT é codificado pelo gene SERPINA1 no cromossoma humano 14. Mutações neste gene para causar os baixos ou níveis desnaturados do plasma de AAT, que danifica os sacos de ar minúsculos (alvéolos) nos pulmões, causando o enfisema. Quando os alvéolos são danificados, os pulmões não podem expandir e para contratar corretamente, tendo por resultado a ventilação alveolar reduzida, e os pacientes experimente a falta de ar, tossindo, ou chiando. Enquanto os pulmões se deterioram, muitos pacientes desenvolvem as mudanças patológicas no tecido de pulmão que causam a asma ou a bronquite crônica, tendo por resultado o enfisema (deficiência de AAT, AATD).

AATD é uma incidência mais alta nos Caucasians. O número de pacientes com o enfisema causado por AATD é aproximadamente 80.000 a 100.000 no Estados Unidos, e aproximadamente 650.000 no mundo. Presentemente, as drogas clínicas de AAT são extraídas completamente do plasma humano. No Estados Unidos, somente aproximadamente 45% dos pacientes pode usar esta droga devido à falta da droga, e o custo do tratamento é tão alto quanto 127.000 dólares americanos/pessoa/ano, e sua perspectiva do mercado é enorme.

Healthgen Biotech é cometido à investigação e desenvolvimento de uma série de biopharmaceuticals biológicos da proteína de recombinação nova usando a plataforma pilha-específica e de grande eficacia auto-em desenvolvimento OryzHiExp do endosperma do arroz da expressão e a plataforma OryzPur da tecnologia da purificação e estabeleceu uma plataforma biofarmaceutico da planta mundo-principal e uma industrialização perfeita. Healthgen Biotech é uma empresa biofarmaceutico de renome internacional que centra-se sobre a pesquisa biofarmaceutico e o desenvolvimento de produtos de uma plataforma da planta. A aprovação do ensaio clínico de AAT é licenciada para seguir Healthgen Biotech HY1001 (albumina de soro humana de recombinação) e HY1002 (líquido oral do Lysozyme humano de recombinação do Lactoferrin), e AAT é o terceiro biofarmaceutico inovativo original que de plat a plataforma, que demonstrou as grandes vantagens e as capacidades fortes da investigação e desenvolvimento da plataforma de recombinação da tecnologia dos biopharmaceuticals da proteína de Healthgen Biotech.