Uma equipe de investigação conduzida pelo prof. Daichang Yang, da faculdade das ciências da vida, universidade de Wuhan, e biotecnologia Co. de Wuhan Healthgen, Ltd. começou a investigação e desenvolvimento de usar proteínas terapêuticas planta-derivadas para substituir desde 2006 plasma-derivados, conseguiu uma descoberta na tecnologia e terminou os estudos pré-clínicos da albumina de soro humana de recombinação planta-derivada. A tecnologia encheu a vaga neste campo em China. Este papel autorizado de “avaliação Immunotoxicity da albumina de soro humana de recombinação Arroz-Derivar que usa pilhas Mononuclear do sangue periférico humano” tem sido publicado na linha nas continuações do jornal da biblioteca pública da ciência (Plos One) o 6 de agosto de 2014.

Para avaliar o potencial do risco de derivou-se do Oryza sativa (OsrHSA) antes (FIH) de uma experimentação Primeiro-em-humana, este OsrHSA comparado estudo e plasma-derivado TEM (pHSA), avaliando o potencial para uma reação imune e uma toxicidade usando pilhas mononuclear do sangue periférico humano (PBMCs). Os resultados indicaram que nem OsrHSA nem o pHSA estimularam a proliferação de célula T nas dosagens 1x e 5x. O estudo igualmente não encontrou nenhuma diferença significativa nos perfis dos subconjuntos de célula T de CD4+ e de CD8+ entre pilhas de OsrHSA- e pHSA-tratado. Além disso, os resultados mostraram que não havia nenhuma diferença significativa entre OsrHSA e pHSA na produção de cytokines tais como a interferona-gama (IFN-γ), fator-alfa da necrose do tumor (TNF-α), interleukin (IL) - 10 e IL-4. Nossos resultados demonstraram que OsrHSA tem o immunotoxicity equivalente ao pHSA ao usar o modelo de PBMC. Além disso, este ex vivo sistema podia fornecer uma abordagem alternativa para prever riscos potenciais no desenvolvimento biofarmaceutico novo.

O revisor de Plos One deu uma avaliação alta a este artigo: “O manuscrito endereça o assunto muito desafiante da imunogenicidade de predição de um biológico. Finalmente, os seres humanos são o melhor modelo para a imunogenicidade de teste da albumina humana de recombinação contra plasma-derivado TÊM. ”

A albumina de soro humana (TEM) é usada extensivamente nas clínicas para tratar uma variedade de doenças, tais como o hypoproteinemia, choque hemorrágico, os ferimentos de queimadura sérios, ascites cirrhotic e erythroblastosis fetal, e igualmente usada em aplicações da cultura celular. Para endereçar faltas da fonte e riscos altos da segurança dos doadores humanos limitados, Healthgen Biotech desenvolveu a tecnologia de recombinação para produzir TEM do endosperma do arroz, conseguiu o de recombinação TEM a fabricação e a industrialização da escala-acima. O produto tem sido terminado agora os estudos pré-clínicos, e realizou a etapa chave para a medicina humana do uso.